In den letzten Jahren hat der Entwicklungsstand innovativer, fortschrittlicher Arzneimittel dramatisch zugenommen. Gerade Arzneimittel für neuartige Therapien oder Orphan-Arzneimittel für seltene Erkrankungen erfordern die Entwicklung einzigartiger Produkte. Eine maßgeschneiderte regulatorische Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften vor allem von europäischen und US-amerikanischen Anforderungen entscheidet dabei über Ihren Erfolg.
Der Erfolg einer medizinischen Innovation liegt in seiner Umsetzung
Als Senior Regulatory Affairs Professional bei Nicolodi Regulatory Affairs Consulting Services mit mehr als 15 Jahren Erfahrung im globalen Regulatory Affairs Management, in klinischer Entwicklung und Qualitätssicherung für biotechnologische und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) begleite ich Ihr Pharmaunternehmen bei Ihren regulatorischen Angelegenheiten – bei der Planung Ihrer ersten Entwicklungsphase vor der Arzneimittelzulassung sowie während des gesamten pharmazeutischen Lebenszyklus.
ÜBER CHRISTINA NICOLODI
Internationales Know-how trifft auf persönliche Beratung
Christina Nicolodi arbeitet seit fast 20 Jahren als Internationaler Regulatory Affairs Manager mit besonderem Fokus auf der Entwicklung neuartiger, innovativer Arzneimittel. Insbesondere die regulatorische Planung und Durchführung der frühen Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs), genetisch veränderte Organismen (GVOs) und chemische oder antivirale Arzneimittel sind Christinas Kernkompetenzen.
Nach 17 Jahren als Internationaler Regulatory Affairs Lead für namhafte Produkte in globalen Pharmaunternehmen wie Takeda Pharmaceutical Company Limited/Shire Pharmaceuticals und Baxter/Baxalta Innovations gründete Christina im März 2020 das Unternehmen Nicolodi Regulatory Affairs Consulting Services und berät seither sowohl globale Pharmaunternehmen als auch Start-ups.
Profitieren Sie von Christinas internationaler Projekterfahrung und einer ganzheitlichen, individuellen Beratung für Ihre regulatorischen Angelegenheiten.
BERUFLICHE ERFAHRUNG
Takeda Pharm. Company / Shire Pharmaceuticals
Internationaler Regulatory Affairs Lead
AAV-8 Gentherapie (FVIII und FIX)
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Baxter Innovations / Baxalta Innovations
Internationaler Regulatory Affairs Lead
Obizur® (Porciner FVIII)
Impfstoffe (Lyme, Influenza)
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AVIR Green Hills Biotechnology AG
Globaler Regulatory Affairs Lead
Lebend-attenuierte Influenzaimpfstoffe
Gruenenthal GesmbH Austria
Regionaler Regulatory Affairs Manager
Schmerztherapien, Antibiotika, Kontrazeptiva
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AUSBILDUNG
2010 - 2014 | Medizinische Universität Wien: Doktorat Medizinische Wissenschaften
Medizinische Wissenschaft in Klinischer Pharmakologie und Immunologie
Dissertation: „Evaluation of immunological correlates of protection for delNS1-live-attenuated influenza vaccines“
Moessler et al, 2013
1999 - 2004 | Karl Franzens Universität Graz: Diplomstudium Mikrobiologie
Grundstudium in Mikrobiologie, Genetik und Virologie
Diplomarbeit: „Phage-host systems in the aerobic water column and sediment ot the Kuehwoerther Wasser, a mesotrophic, macrophyte-dominated oxbow lake.“
Jedes Arzneimittel ist individuell
Bei der Entwicklung neuartiger, innovativer Arzneimittel spielt nicht nur die Forschung und Entwicklung eine wichtige Rolle, sondern auch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Neuartige Arzneimittel sind häufig biotechnologisch hergestellte Produkte für komplexe therapeutische oder prophylaktische Zwecke, die besondere regulatorische Anforderungen an die Produktenwicklung, Herstellung und Arzneimittelzulassung stellen. Fast immer müssen individuelle Entscheidungen und Zulassungsstrategien getroffen und sorgfältige Schritte für jedes einzelne Arzneimittel unternommen werden. Um Sie bei der Entwicklung Ihres Prüfpräparats oder während des gesamten Lebenszyklus Ihres Arzneimittels zu unterstützen, begleitet Christina Nicolodi Sie durch die regulatorische Strategie unter Einhaltung aller Vorschriften.
ENTWICKLUNG VON ARZNEIMITTELN
PRÄKLINIK
Die Entwicklung von Arzneimitteln erfordert einzigartige Lösungen. Christina Nicolodi unterstützt Sie bei der strategischen Planung, dem Screening und der Entwicklung im Frühstadium.
KLINISCHE PRÜFUNG
Im Zentrum jeder klinischen Studie steht ein Experte, der das richtige Know-how für Forschung und Planung von klinischen Studien mitbringt: R&D ist Christinas Leidenschaft!
HERSTELLUNG
Die Herstellung spielt während der Entwicklung und des gesamten Lebenszyklus Ihres Produktes eine entscheidende Rolle. Christina Nicolodi stellt sicher, dass Ihre CMC-Tätigkeiten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden.
PHARMAZEUTISCHER LEBENSZYKLUS
ARZNEIMITTELZULASSUNG
Nach Jahren der Forschung und Entwicklung hängt alles am Zulassungsprozess. Mit jahrelanger Erfahrung führt Christina Nicolodi Sie durch das herausfordernde Verfahren bis zum endgültigen Marktzugang, und es wird sich lohnen.
LIFE CYCLE MANAGEMENT
Im Life-Cycle-Management geht es darum, den Wert Ihres Produkts zu optimieren. Christina Nicolodi bietet Ihnen ein erfolgreiches Life-Cycle-Management mit der Erfahrung, Änderungen zu managen, während das Produkt sein wirtschaftliches Leben durchläuft.
GXP SERVICES
„Compliance“ ist ein integraler Bestandteil eines funktionierenden pharmazeutischen Qualitätssystems. Christina Nicolodi bietet ein breites Spektrum an GxP Anforderungen und unterstützt Sie beim Aufbau oder Audit Ihrer Prozesse oder Ihres Qualitätssystems.
Neuartige, Innovative Arzneimittel
In den letzten Jahren hat sich die Entwicklung innovativer, fortschrittlicher Arzneimittel dramatisch beschleunigt. Insbesondere Arzneimittel für Menschen mit seltenen Krankheiten erfordern oft die Entwicklung einzigartiger chemischer oder biotechnologisch hergestellter Arzneimittel.
ATMPS
Arzneimittel für neuartige Therapien: biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue-Engineered Products), somatische Zell- und Gentherapie.
Bei Shire/Takeda kümmerte sich Christina Nicolodi um die frühe klinische Entwicklung der Faktor VIII und IX Gentherapie und führte die zentrale Zulassung von Obizur® einem porcinen Faktor VIII zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie.
IMPFSTOFFE UND IMMUNTHERAPEUTIKA
(Prophylaktische) Arzneimittel zur Aktivierung des Immunsystems zum Schutz vor Infektionskrankheiten oder im Kampf gegen Krankheiten.
Die Entwicklung von Impfstoffen und Immuntherapeutika ist eine von Christinas Kernkompetenzen (z.B. Lyme Borreliose, Influenza, HPV-16, SARS CoV-2).
CHEMISCHE WIRKSTOFFE
Chemische (synthetische) Arzneimittel zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit.
Egal ob die Planung der ersten GMP Produktion, klinischer Prüfungen oder Produktänderungen, die Betreuung von chemischen Substanzen zählt zu Christina Nicolodis laufenden Tätigkeiten.
MEHR ÜBER CHRISTINA NICOLODIS ARBEIT
Wissenschaftliche Arbeiten
Phase I/II trial of a replication-deficient trivalent influenza virus vaccine lacking NS1
Safety and immunogenicity of a replication-deficient H5N1 influenza virus vaccine lacking NS1
Orphan drug designation in Europe-Procedural guidance and challenges
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KONTAKT
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Kontaktieren Sie Christina Nicolodi gerne für ein unverbindliches Erstgespräch. Ich unterstütze Sie und biete eine individuelle Beratung für Sie und Ihr Produkt.
Mag. Dr. Christina Nicolodi
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+43 (0) 650 58 29 650
